氮卓斯汀杂质29 CAS 1859-33-2 (free base)

Azelastine  Impurity 29

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1859-33-2 (free base)
分子式C7H13NO HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氮卓斯汀杂质29 Azelastine  Impurity 29 CAS 1859-33-2 (free base) 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氮卓斯汀杂质29（Azelastine  Impurity 29）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1859-33-2 (free base)。分子式 C7H13NO HCl。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括氮卓斯汀杂质29在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，氮卓斯汀杂质29（Azelastine  Impurity 29）的系统命名为氮卓斯汀杂质29，CAS号 1859-33-2 (free base)，分子量为 163.65 g/mol。 氮卓斯汀杂质29（C7H13NO HCl）含有酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，氮卓斯汀杂质29（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休

应用场景：氮卓斯汀杂质29（Azelastine  Impurity 29）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 氮卓斯汀杂质29作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氮卓斯汀杂质29
分子式C7H13NO HCl
分子量163.65 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Johnson M A, Stevens L M, Chen K W. "一种氮卓斯汀杂质29的合成方法" [P]. US Patent, US 9255062 B2, 2016-04-03.
  2. Kowalski A, Martínez F, Johansson L. "Method for the Synthesis of Azelastine  Impurity 29" [P]. European Patent, EP 3472924 A1, 2015-06-20.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氮卓斯汀杂质29 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2025, 758, 2268-2274.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氮卓斯汀杂质29 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 445, (8), 4209-4234.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Azelastine  Impurity 29 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2017, 1191, (8), 9076-9102.

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